国内原创基因治疗产品获FDA批准临床，标志着源兴基因病毒载体CDMO服务平台又一成果丨医麦猛爆料

2020年12月11日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，源兴基因合作伙伴北京合生基因科技有限公司（以下简称合生基因）发布重磅消息，其基于国内原创的合成生物技术开发的首款基因治疗产品SynOV1.1获得了美国FDA临床试验许可，用于治疗包括中晚期肝癌在内的甲胎蛋白（AFP）阳性实体瘤，并计划近期在美国Memorial Sloan Kettering Cancer Center开展 I/IIa 期临床研究。

这是源兴基因病毒载体CDMO服务平台的又一助力客户成功在美国申报IND的项目，标志着源兴基因为全球客户提供的病毒载体基因治疗产品CMC研发和生产服务不仅能够符合中国国家药品监督管理局（NMPA）标准要求，也能够得到美国FDA的认可。

合生基因是一家致力于利用合成生物技术开发用以解决包括癌症、遗传疾病在内人类重大疾病的治疗药物和治疗方法的创新型生物医药研发企业，其研发的SynOV1.1是一款由甲胎蛋白（AFP）为启动子的高靶向特异性基因治疗溶瘤腺病毒，主要针对 AFP 阳性的实体瘤，包括中晚期肝癌、肝样腺癌等，特别是肝样腺癌这一肝转移率高、生存期低的少见瘤种，目前还没有有效的治疗药物。源兴基因为合生基因提供了该溶瘤腺病毒载体药物在GMP条件下的工艺研发和优化、样品生产、质量研究以及相关文件的交付服务，助力其快速完成美国FDA的IND申报并获许可。

该药物能在美国FDA逐渐加大对药物CMC问题关注力度的背景下获得临床许可，充分说明了该药物已完成了较完善的CMC研究，具备良好的临床应用前景，同时也再一次验证了源兴基因在病毒载体基因治疗药物CDMO服务领域的强劲实力。源兴基因将一如既往的坚持技术创新，继续深耕于病毒载体CDMO服务领域，不断拓展公司病毒载体CDMO服务平台的规模，提升公司技术服务水平，为客户提供更高质量、高标准的基因治疗病毒载体CDMO服务，推动更多优秀的基因治疗新型药物早日上市。

源兴基因专注于病毒载体的基因治疗近20年，团队于2002年就已开始进行基因治疗药物的研发，是国内最早一批进行基因治疗药物研发的创新驱动型公司。基于深厚的基因治疗研发经验，源兴基因也是国内最早开展病毒载体外包服务的公司，公司自2006年就开始承接基因治疗项目中病毒载体的制备和临床前药学研究，积累了丰富的项目开发及申报经验。截止目前，已经开展了60多个项目的病毒载体制备工艺的开发和样品制备，涵盖腺病毒、痘病毒、慢病毒、疱疹病毒等多种病毒载体，除近日获批的SynOV1.1外，已有多个项目获得临床批件，这些项目正在开展早期和后期临床试验。源兴基因是目前国内承接基因治疗病毒载体的外包服务领域中，开发和制备病毒品种数量最多，获得临床批件最多，且已有制备的病毒载体进入临床试验后期的CDMO公司。

再次祝贺合生基因的创新药物SynOV1.1获得FDA的临床试验许可，期待这款新药能够早日上市，为更多的患者带去福音。

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